Noticias

05/12/2017
Comienza la recogida de datos de ventas de medicamentos veterinarios de 2017 para el proyecto ESVAC-ES
Comienza la recogida de datos de ventas de medicamentos veterinarios en 2017 para ESVAC-ES
A partir del 1 de enero de 2018 estará disponible en la dirección https://sinaem.agemed.es/ESVAC/ la aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición. El plazo para realizar la declaración finalizará el 15 de julio de 2018.  
 
ESVAC es un proyecto de ámbito europeo de recogida y evaluación de datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición antibióticos como principio activo. En España el Proyecto ESVAC está incluido dentro del Plan Nacional frente a Resistencias a los Antibióticos (PRAN). El Proyecto ESVAC se organiza en tres actividades: la recogida y la validación de los datos; el análisis y la evaluación de los datos; y la comunicación de los resultados obtenidos a partir del análisis de los datos. Los datos se aportarán con carácter anual y están referidos al ejercicio 2017.
 
¿A quién va dirigida esta aplicación?
Los datos de comercialización se obtendrán mediante declaración de los laboratorios, distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, farmacias y distribuidores minoristas.
 
Los distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, farmacias y distribuidores minoristas, están obligados legalmente a proporcionar los datos que se les solicitan (Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Art. 33), mientras que los laboratorios los aportan con carácter voluntario. 
 
Como novedad, cabe destacar que en los datos de 2017 suministrados por parte de distribuidores (mayoristas y minoristas) y entidades ganaderas sólo se tendrán que declarar las ventas (salidas) que se han realizado durante el período. Además, las ventas declaradas serán única y exclusivamente las que se han realizado al consumidor final del medicamento y con receta veterinaria. En la declaración de este año se suprimen las entradas (compras) y las ventas destinadas a redistribución.
 
En relación a los datos de 2017 suministrados por parte de las farmacias, sólo tendrán que declarar las salidas (ventas) que se han realizado durante el período. En la declaración de este año se suprimen las entradas (compras) y las ventas destinadas a redistribución. Únicamente se deben declarar las ventas de antibióticos destinados a animales productores de alimentos (animales de abasto) y con receta veterinaria; no se deben declarar las ventas de antibióticos destinados a animales de compañía. 
 
Para el uso correcto de la aplicación se recomienda consultar los manuales disponibles: manual de la aplicación para laboratorios; manual de la aplicación para distribuidores y entidades ganaderas; manual de la aplicación para farmacias; y el documento con preguntas. Para cualquier consulta o incidencia, contacta con el administrador de la aplicación mediante el correo electrónico adminesvac@aemps.es.
 
Acceso a la aplicación
Para acceder a la aplicación es preciso disponer de un usuario y una contraseña. Los laboratorios están todos dados de alta a través de otras aplicaciones de la AEMPS y sus usuarios y contraseñas son los mismos que tienen permiso para llevar a cabo la intención de comercialización y la declaración de ventas. En caso de necesitar nuevos usuarios deben seguir el procedimiento ordinario establecido por la AEMPS. Los distribuidores se han de dar de alta en la aplicación para lo cual la misma dispone de un procedimiento detallado en el manual de la aplicación.